Wie gut sind COVID-19 PCR-Tests?

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Diese Frage wird mir häufig gestellt, sowohl von Medizinern als auch von Nicht-Medizinern. Die Leute hören Zahlen, die zwischen 70 % und 99 % liegen, und wissen nicht, was sie glauben sollen. Leider ist die Antwort nicht einfach und erfordert ein Verständnis sowohl der Auswirkungen präanalytischer und analytischer Faktoren als auch des Unterschieds zwischen analytischer und klinischer Leistung eines Tests.

Analytische vs. klinische Leistung
Die analytische Leistung von PCR-basierten Tests  ist gut, da die meisten Assays in der Lage sind, 500-5000 Kopien viraler RNA/ml1 in nahezu 100 % der Fälle nachzuweisen (analytische Sensitivität), und die meisten Tests reagieren nicht mit anderen Viren, so dass die analytische Spezifität ebenfalls nahezu 100 % beträgt. Die klinische Leistungsfähigkeit (d. h. wie gut der Test Krankheiten vorhersagt) ist jedoch geringer. Zudem gibt es PCR Gurgeltests: Hier PCR Gurgeltest kaufen.

Die klinische Leistung wird nicht nur von der analytischen Leistung, sondern auch von biologischen und präanalytischen Faktoren beeinflusst

Die klinische Leistung eines Tests wird in der Regel im Vergleich zu einem Goldstandard (der anerkannten besten Methode zur Diagnose einer Erkrankung) bestimmt; SARS-CoV-2 ist jedoch neu und wir haben keinen echten Goldstandard.

In Studien wurden „Goldstandards“ verwendet, die vom CT-Nachweis einer Lungenentzündung in einem Pandemiegebiet (nicht perfekt, da es auch in einer Pandemie andere Ursachen für eine Lungenentzündung gibt) bis hin zu einer Kombination aus klinischen Merkmalen, bildgebenden Verfahren und positiven Folgetests (wahrscheinlich das Beste, was wir bekommen werden) reichen.

In diesen Studien liegt die klinische Leistung im Bereich von 80 % Sensitivität und 98-99 % Spezifität, wenn ein guter Komparator verwendet wird5, warum also unterscheidet sich die klinische Sensitivität so sehr von der analytischen Sensitivität?